La HAS révise la stratégie de vaccination pneumococcique en évaluant l'intégration du VPC 20 chez nourrissons et enfants (meilleure couverture sérotypique mais schéma complexifié) et du VPC 21 chez adultes, avec attendus en 2025.
La HAS a inscrit à son programme de travail 2025 la révision de la stratégie de vaccination contre les infections invasives à pneumocoques (IIP), en réponse à l'arrivée de deux nouveaux vaccins conjugués : le VPC 20 PREVENAR 20 pour les populations pédiatriques, et le VPC 21 CAPVAXIVE pour les adultes. Cette note de cadrage, publiée en mars 2025, délimite le périmètre de l'évaluation conduite par le SESPEV.
Le contexte épidémiologique rappelle que Streptococcus pneumoniae et ses plus de 90 sérotypes sont responsables d'infections allant de l'otite moyenne aiguë aux formes graves que sont les pleuropneumopathies, bactériémies et méningites. La colonisation rhinopharyngée débute dans les premiers mois de vie et culmine vers 2-3 ans, avec près de 50 % des enfants colonisés à cet âge. Les populations les plus exposées aux IIP restent les jeunes enfants, les adultes âgés et les personnes immunodéprimées ou atteintes de maladies chroniques.
En France, la vaccination antipneumococcique nourrisson est obligatoire pour tous les enfants nés à compter du 1er janvier 2018. Le schéma en vigueur repose sur le VPC 13 (PREVENAR 13) ou le VPC 15 (VAXNEUVANCE) selon un schéma 2+1 : deux injections à 2 et 4 mois, suivies d'un rappel à 11 mois. Un schéma renforcé 3+1 est déjà recommandé pour les prématurés et les nourrissons à risque élevé d'IIP.
L'introduction du VPC 20 chez le nourrisson constitue l'un des enjeux centraux de cette révision. Pfizer a obtenu une extension d'AMM le 11 mars 2024 pour une indication couvrant la prévention des maladies invasives, pneumonies et otites moyennes aiguës chez les sujets de 6 semaines à moins de 18 ans. L'AEMA a validé ce vaccin selon un schéma à 4 doses (primovaccination de 3 doses suivie d'un rappel). Le laboratoire sollicite une recommandation préférentielle du VPC 20 par rapport aux vaccins conjugués actuellement disponibles. Outre les sérotypes communs avec le VPC 13 et le VPC 15, le VPC 20 couvre les sérotypes 8, 10A, 11A, 12F et 15B/C, élargissant ainsi la couverture aux souches circulantes en France. La contrepartie est une complexification du calendrier vaccinal nourrisson, avec le passage de deux à trois doses de primovaccination.
Concernant la population adulte, l'évaluation porte sur le VPC 21 CAPVAXIVE de MSD. Le CHMP a rendu un avis positif le 30 janvier 2025 et l'AMM est attendue en avril 2025. Ce vaccin est revendiqué dans l'immunisation active contre les IIP et pneumonies chez les adultes de 18 ans et plus. MSD sollicite son intégration pour les adultes de 18 à 64 ans à risque d'IIP et pour l'ensemble des adultes de 65 ans et plus. Le profil sérotypique du VPC 21 se distingue de celui du VPC 20 : les deux vaccins partagent les sérotypes 3, 6A/C, 8, 7F, 10A, 11A, 12F, 15B/C, 19A, 22F et 33F, mais le VPC 21 ajoute les sérotypes 9N, 15A, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B. Pour les sérotypes partagés, une immunogénicité équivalente par non-infériorité est revendiquée. Son intégration permettrait de cibler des maladies pneumococciques dues à des sérotypes absents de tous les vaccins antipneumococciques actuellement disponibles en France.
La HAS, à travers le SESPEV, mènera une évaluation comparative des bénéfices cliniques et épidémiologiques de ces deux vaccins au regard des stratégies existantes. Les données sur la morbi-mortalité et les coûts associés aux IIP chez l'adulte sont renvoyées aux deux rapports récents de la HAS : le rapport de juillet 2023 sur la stratégie de vaccination antipneumococcique et celui de janvier 2025 sur l'élargissement des critères d'éligibilité chez les adultes séniors.
Ce travail d'évaluation s'inscrit dans un contexte de pression sérotypique évolutive et d'interrogations sur l'impact de la vaccination pédiatrique sur l'épidémiologie adulte. Les arbitrages à venir porteront notamment sur la recommandation préférentielle ou non du VPC 20 chez le nourrisson, la place respective des vaccins conjugués chez l'adulte, et la nécessité d'adapter le calendrier vaccinal existant à une couverture sérotypique élargie.
Le VPC 20 nourrisson impose un schéma 3+1 (vs 2+1 actuellement) : anticiper la complexification du calendrier et son impact sur l'observance dès la consultation des 2 mois.
Les sérotypes supplémentaires du VPC 21 (9N, 15A, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B) sont absents de tous les vaccins antipneumococciques actuellement disponibles en France : pertinent pour les adultes à risque d'IIP non encore couverts.
Le VPC 21 n'a pas encore d'AMM à la date de cette note (prévue avril 2025) : aucune prescription possible avant l'inscription dans les recommandations vaccinales françaises.
Le schéma renforcé 3+1 reste déjà indiqué pour les prématurés et nourrissons à risque élevé d'IIP avec les vaccins actuels (VPC 13 ou VPC 15), indépendamment de l'évaluation en cours.